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“保質低價”有望解決中成藥集采困局

新聞時間:2021-09-10 文章來源:未知 文章作者:jiangchi
  近日,國家醫保局網站發布了《對十三屆全國人大四次會議第4126號建議的答復》(以下簡稱《答復》),其中盧慶國代表提出了關于加快中藥及配方顆粒進入集中采購的建議!洞饛汀分兄赋,對于中成藥集中采購,國家醫保局已有政策安排和初步探索;中成藥集中采購需要先完善其質量評價標準,堅持質量優先。同時,答復中還表示,青海省、浙江省金華市、河南省濮陽市等地已針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集中采購探索,取得了積極成效。
 
  從2018年起,國家醫保局會同有關部門已成功開展了五批218個藥品集中帶量采購。從采購的結果看,帶量采購強制性地對采購藥品原有市場進行重新洗牌,不僅大幅降低了價格,而且完全顛覆了原有的市場格局。前五批藥品集中采購主要是化學藥,未涉及中成藥,但是從目前來看,中成藥的集中采購勢在必行。
 
   “堅持質量優先”為重中之重
 
  盡管目前國家層面尚未將中成藥納入集中采購,但在地方集中采購中已經有所動作。青海省2020年藥品和醫用耗材集中采購中已經涉及中成藥;今年4月,廣東省牽頭16省大聯盟藥品集中采購中也涉及數十種中成藥。地方中成藥集中采購的進展無疑對國家層面開展相關工作提供了參考和經驗。從公開信息可以看出,國家醫保局也在積極推動中成藥的集中采購工作。2020年7月,國家醫保局有關司室召開座談會,就生物制品(含胰島素)和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議,研究完善相關領域采購政策,推進采購方式改革。2020年11月,國家醫保局在答復政協十三屆全國委員會第三次會議第3181號提案中,也提到了將中成藥納入集中采購的問題。
 
  從國家層面看,將中成藥納入集中采購是確定,那么,為什么國家層面中成藥集中采購遲遲未實施?關鍵的影響環節是什么?
 
  國務院辦公廳印發的《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》中提到,集中采購的原則是質量優先,重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍。實際上用量大、采購金額高的藥品基本都是非獨家產品。如何保證非獨家產品質量優先,即如何評價不同廠家產品之間的差異,成為集中采購的一個難點。前期五批化學藥集中采購中,對這一問題的解決方法是優先納入通過一致性評價的品種。
 
  但中成藥目前未進行類似的一致性評價。由于中藥的特殊性,以《中華人民共和國藥典》為核心的藥品標準體系并不能完全控制中成藥的產品質量。中藥飲片是影響中成藥質量和療效的關鍵因素,其價格與質量密切相關。如果不考慮質量,僅以價格作為中成藥集中采購的決定因素,必然導致低價飲片投料,進而難以保證中成藥的療效。如何確保質量優先,成為中成藥集中采購的重中之重。實際上,從《答復》中可以看出,國家已經在探索如何確保質量優先,因其明確表示“中成藥集中采購需要先完善其質量評價標準”。
 
   “以一致性為核心”提供技術支撐
 
  筆者認為,“基于一定質量的低價中標”,有望成為中成藥集采困局的有效解決方案。
 
  青海省等地雖然進行了中成藥集中采購,但是從實際規則來看,依然是以價格作為關鍵因素的評判依據,未能充分體現質量屬性。如《青海省2020年公立醫院藥品醫用耗材集中采購工作方案》中綜合評分標準為企業規模20分,原料保障2分,獲得發達國家GMP證書5分,原研藥3分,市場信譽12分,企業信譽3分,保障供應15分,產品價格40分。在這些評價指標中,與質量直接相關的只有原料保障一項,僅占2分,占總分數的2%。雖然產品質量抽檢與質量相關,但是由于該項為否決項,凡是能進入招標的產品,都屬于抽檢未發現問題的產品,得分上沒有差異。其余如企業規模、市場信譽都不是質量的決定因素,只是相關因素。
 
  盡管地方層面已經開始了中成藥的帶量采購,但是真正能為國家出臺中成藥帶量采購的政策提供參考依據的并不多。建立中成藥質量評價體系,確保質量優先,依然是限制當前中成藥集中采購的關鍵環節。
 
  中國中醫科學院中藥研究所專家、國家藥典委員會專家聯合全國工商聯醫藥業商會在大量研究的基礎上,提出了“以一致性為核心”的優質中成藥評價方法,評價了六味地黃丸、銀杏葉片、復方丹參滴丸等6個中藥大品種不同廠家產品的質量差異性,獲得了大量研究數據,并在《中國中藥雜志》等國家核心期刊發表了相關研究結果。以六味地黃丸為例,全國共有650多個批準文號,生產廠家達340余家。參加評審的產品質量得分從40分到76分不等,由此可見, 不同廠家的產品質量具有明顯差異。“以一致性為核心”的優質中成藥評價方法能夠區別不同廠家的產品質量,有望為中成藥集中采購“質量優先”提供技術支撐。
 
  所謂“基于一定質量的低價中標”集中采購方案是指采用“以一致性為核心”的優質中成藥評價方法,對中成藥產品進行質量評價,選取達到一定質量標準的產品進入集中采購范圍,然后根據價格指標確定采購產品。筆者認為,該方案符合國家有關集中采購政策的精神,不僅能夠突破當前中成藥集中采購的質量困局,而且有望助力中成藥國家集采的快速推進。
 

       來源:中國醫藥報


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